Nagojský protokol

Získávání biologického materiálu pro základní zoologický výzkum v souladu s Nagojským protokolem – jak postupovat?

23. 6. 2020

V případě uživatelů v ČR se právní předpisy související s Nagojským protokolem o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání (NP)¹ vztahují na genetické zdroje (tj. jakýkoliv materiál obsahující funkční jednotky dědičnosti)², které byly získány po 12. říjnu 2014 ze země, která je smluvní stranou NP, a která již stanovila své vlastní související právní předpisy nebo regulační požadavky, které se k těmto genetickým zdrojům vztahují. Předpisy související s NP se nevztahují na materiál českého původu, protože Česká republika přístup ke svým genetickým zdrojům v souvislosti s NP nereguluje. Dále se vztahují pouze na materiál, který má být využíván, přičemž využíváním genetického zdroje je z hlediska NP chápáno provádění výzkumu a vývoje v oblasti jeho genetického nebo biochemického složení. Předpisy se tedy mohou vztahovat (a často vztahují) i na základní výzkum. Rozlišení jednotlivých aktivit, které lze označit jako využívání genetických zdrojů, a tomu, zda spadají do působnosti uvedených předpisů či nikoliv³, je věnována pozornost v metodickém pokynu Komise.

Pokud získává uživatel nový genetický materiál, je třeba evidovat informace dokládající jeho původ, ať tento materiál do oblasti působnosti spadá nebo ne (např. právě za účelem prokázání, že se jedná o materiál mimo působnost). Těmito údaji jsou: datum a místo, kdy a odkud byl materiál získán, popis genetického zdroje (o jaký genetický materiál se jedná) a zda se na něj vztahují právní předpisy poskytující země související s NP.

Povolení v souvislosti s NP je získáváno/jsou získávána pro každý výzkumný projekt pouze jednou, a to i v případě, že řešení projektu (tedy využívání daného genetického materiálu) probíhá ve více zemích. Obvykle toto povolení vyřizuje hlavní řešitel projektu. S vyřizováním je třeba začít s dostatečným předstihem, ideálně několik měsíců před plánovaným sběrem materiálu v zahraničí. Prvním krokem je zkontrolovat na webových stránkách Access and Benefit Sharing Clearing House (informační systém ABS), zda je daná země smluvní stranou NP („party of the Nagoya protocol“) a zda zveřejnila právní předpisy týkající se přístupu. Pokud ano, postupuje se dle konkrétních zveřejněných informací o legislativě. V případě nejasností je pak třeba kontaktovat zodpovědnou osobu dané země (tzv. národní kontaktní místo – ABS National Focal Point, NFP; kontakty jsou též uvedeny na webu informačního systému ABS). Pokud je daná země smluvní stranou NP, ale své podmínky přístupu dosud nezveřejnila, je také třeba se obrátit na NFP – s dotazem, jaké jsou podmínky využívání genetických zdrojů dané země. Nereaguje-li NFP v přiměřené časové lhůtě (např. do dvou týdnů), doporučuje se kontaktovat jej znovu a zároveň do kopie e-mailu přidat kontaktní osobu na Ministerstvu životního prostředí ČR (MŽP) – Elišku Rolfovou. Dále se velmi doporučuje souběžně zjišťovat, jaké má daná země podmínky související s NP, od místních kolegů. Pokud se výzkumník žádných pravidel nedobere⁴, je prokazatelná (!) snaha o tuto komunikaci dostačující k prokázání „postupu s náležitou péčí“ (viz níže)⁵. Pokud se však výzkumník později dozví, že pro daný genetický materiál bylo nutno povolení získat, je povinen usilovat o jeho získání zpětně.

Pokud spadá materiál výzkumníkova zájmu do působnosti právních předpisů souvisejících s NP a regulační předpisy/požadavky poskytující země jsou dány, pak zpravidla stanovují nutnost získat povolení k přístupu nebo obdobný doklad prokazující, že byl udělen předchozí informovaný souhlas (PIC) a/nebo sjednány vzájemně dohodnuté podmínky (MAT). MAT je smlouva mezi poskytovatelem a příjemcem, která je výsledkem jednání mezi těmito stranami. Uživatel tedy musí na začátku co nejpřesněji popsat, o jaké genetické zdroje má zájem a jaké s nimi má úmysly, a poskytovatel pak předkládá podmínky, za kterých je k poskytnutí materiálu svolný. Doporučuje se, aby si poskytovatel a uživatel ujednali podmínky a pravidla pro využívání genetického zdroje a pro sdílení přínosů co nejpřesněji, včetně např. ustanovení upravujících použití výsledků výzkumu, předání materiálu dalším uživatelům či do genetické banky nebo řešení sporů. Vzhledem k základní myšlence Genetické banky ÚBO (a biobankingu vůbec) o efektivním opakovaném využívání získaných genetických vzorků je na výzkumníky apelováno, aby se pokusili o vyjednání takových podmínek, které by uložení vzorků v genetické bance a také jejich případné další využití pro základní výzkum umožňovaly. Poskytující země obvykle mají k dispozici vzorová smluvní ujednání v souladu s národní legislativou a také na webu informačního systému ABS jsou k dispozici dokumenty, které mohou při sjednávání MAT pomoci (viz také odkaz č. 7 níže).

Pokud uživatel získává genetický zdroj ze sbírky nebo od jiného uživatele, je třeba si vyžádat také potřebnou dokumentaci. Z ní by mělo být možné získat informace o tom, zda se na genetický zdroj vztahují podmínky související s NP, a pokud ano, zda byl získán v souladu s legislativou poskytující země a zda případné vzájemně dohodnuté podmínky (MAT) umožňují materiál dále využívat a to způsobem, jaký si nový uživatel představuje. Není-li dokumentace kompletní nebo se nevztahuje na zamýšlené využívání, je třeba se obrátit na zemi původu a získat nové nebo aktualizovat stávající povolení.

Pokud uživatel provádí výzkum na genetickém zdroji, který je v působnosti NP (resp. v působnosti nařízení EU č. 511/2014), musí být schopen prokázat, že při získávání a využívání zdroje „postupoval s náležitou péčí“. Prakticky to znamená, že získal, uchovává (až do doby 20 let po skončení využívání daných genetických zdrojů) a případně dalším uživatelům poskytuje všechny dokumenty, které poskytující země vyžaduje a které získání a využívání materiálu (včetně případného sdílení přínosů z využívání plynoucích) v souladu s platnými předpisy poskytující země dokládají. Za tímto účelem je doporučeno pečlivé uchovávání všech relevantních dokumentů, včetně emailové komunikace. Postup s náležitou péčí je dokládán poté, co uživatel obdržel grantové finanční prostředky na výzkum a již získal všechny genetické zdroje (a příslušná povolení k nim), jež jsou ve financovaném projektu využívány, nejpozději před ukončením projektu (v době podávání závěrečné zprávy). (Dalším momentem učinění prohlášení o postupu s náležitou péčí je fáze konečného vývoje produktu, např. před jeho uvedením na trh.) Slouží k tomu on-line systém Declare, přičemž návod, jak prohlášení v systému učinit, je součástí Metodického pokynu MŽP⁶. Prohlášení v systému Declare jsou následně zkontrolována odpovědným orgánem (v ČR je to MŽP) a po jejich schválení jsou údaje publikovány v informačním systému ABS, kde jsou dostupné příslušným orgánům zemí, odkud vzorky pocházejí. Původ genetického materiálu na pracovišti a jeho získání postupem s náležitou péčí může kontrolovat také Česká inspekce životního prostředí (Odbor ochrany přírody, lesa a CITES, oddělení ochrany přírody). Navíc bude pravděpodobně stále častěji zjišťován soulad s NP v procesu publikace vědeckých výsledků (při recenzních řízeních) a již nyní je požadavek na prohlášení o postupu s náležitou péčí součástí některých evropských výzkumných programů, např. Horizont 2020.

Podrobnější informace naleznete zejména v Metodickém pokynu MŽP a v metodických pokynech Komise (odkazy č. 5 a 6 níže). Národní kontaktní osobou pro NP v České republice je Eliška Rolfová (MŽP, Odbor druhové ochrany a implementace mezinárodních závazků, oddělení mezinárodních úmluv, eliska.rolfova@mzp.cz nebo abs@mzp.cz, tel.: 267 122 030), která je velmi ochotná s postupem podle NP pomoci. Nabízí také školení zaměstnanců v této problematice.

¹ Pravidla využívaní genetických zdrojů vyplývající z NP jsou pro uživatele v EU upravena nařízením EU č. 511/2014 (odkaz č. 4 níže). Do české legislativy bylo nařízení implementováno zákonem č. 93/2018 Sb. o podmínkách využívání genetických zdrojů podle Nagojského protokolu.

² NP se nevztahuje na lidské genetické zdroje. Specifickou oblastí je lidský mikrobiom. Výzkum lidského mikrobiomu jako celku nespadá do působnosti nařízení EU, ale specifický výzkum některých druhů mikroorganismů ano.

³ Např. v případě analýz za účelem taxonomické identifikace genetického materiálu se má za to, že do oblasti působnosti nařízení EU nespadají.

⁴ Poslední emailová zpráva, kterou výzkumník odešle NFP, může mít např. tuto podobu: After examining the information available on the ABS Clearing House and after investigating other available sources, it appears that xy country has no measure/law implementing the Nagoya Protocol and does not require PIC and MAT for its genetic resources. We will therefore proceed with the research activities/export. Please let us know as soon as possible if it is not the case.

⁵ „Postup s náležitou péčí“ je formulován nařízením EU č. 511/2014. Avšak i země, které nejsou smluvní stranou NP nebo legislativu nezveřejnily v informačním systému ABS, mohou mít nastavena vlastní pravidla pro získávání a využívání genetických zdrojů. Ačkoliv jejich případné nedodržení nebude u výzkumníků předmětem sankcí v ČR, mohlo by zkomplikovat již samotný sběr nebo export materiálu.

⁶ Protože prvním krokem prohlášení v systému Declare je registrace organizace (na úrovni, kterou si uživatelé zvolí), měli by se výzkumní pracovníci ÚBO před učiněním prvního prohlášení v systému domluvit na konkrétním postupu. Jako organizace může být registrován např. celý ústav a jednotliví pracovníci pak jako členové. Každá organizace s více členy musí mít v systému stanoveného správce.

Užitečné odkazy

Informační systém pro přístup a sdílení přínosů (ABSCH = Access and Benefit Sharing Clearing House) – informace o právních předpisech v jednotlivých státech a kontakty

DECLARE – nástroj pro podávání prohlášení o postupu s náležitou péčí

Nagojský protokol – web MŽP

Nařízení EU č. 511/2014 o opatřeních pro dodržování pravidel, která vyplývají z Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, ze strany uživatelů v Unii

Pokyny k oblasti působnosti a hlavním povinnostem podle nařízení EU č. 511/2014

Metodický pokyn MŽP k postupu podle zákona č. 93/2018 Sb., o podmínkách využívání genetických zdrojů podle Nagojského protokolu – podrobnější informace o postupu v souladu s NP, včetně návodu pro práci v systému Declare

Nagojský protokol – text v češtině a v dalších jazycích